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<<返回列表《中醫藥服務監督工作指南(試行)》印發 對機構、人員、藥事、技術、非法行醫等檢查監督

2020/07/27

近日,國家中醫藥管理局辦公室印發了《中醫藥服務監督工作指南(試行)》,從開展中醫藥服務的醫療機構監督、中醫藥醫療技術人員監督、中藥藥事監督、中醫技術監督、中醫藥服務涉嫌非法行醫監督五方面做了詳細介紹。并分別從檢查依據、檢查內容、檢查方法及取證、法律適用等角度做了具體說明。下面小編給大家詳細介紹一下檢查內容。

 

 開展中醫藥服務的醫療機構監督

 

    取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構

 

檢查取得《醫療機構執業許可證》方可開展中醫藥服務的醫療機構,包括中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部、中醫(綜合)診所、中西醫結合診所、民族醫診所以及綜合醫院中醫科、鄉鎮衛生院中醫科、社區衛生服務中心中醫科等。

 

檢查《醫療機構執業許可證》是否核準登記中醫科(中西醫結合科、民族醫學科)診療科目,是否按照核準登記的項目開展診療活動。

 

    中醫診所

 

對中醫診所的機構資質、執業行為等情況進行監督檢查。

 

(一)執業資質的監督檢查

 

 1.中醫診所開展執業活動,是否將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫藥主管部門備案,取得《中醫診所備案證》。

 

2.備案人是否如實提供有關材料和反映真實情況。中醫診所備案時應提交以下材料:(1)《中醫診所備案信息表》;(2)中醫診所主要負責人有效身份證明、醫師資格證書、醫師執業證書;(3)其他衛生技術人員名錄、有效身份證明、執業資格證件;(4)中醫診所管理規章制度;(5)醫療廢物處理方案、診所周邊環境情況說明;(6)消防應急預案。如果法人或者其他組織舉辦中醫診所的,還應當提供法人或者其他組織的資質證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

 

3.中醫診所的人員、名稱、地址等實際設置是否與《中醫診所備案證》記載事項相一致。中醫診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發生變動的,是否及時到原備案機關對變動事項進行備案。

 

(二)執業行為的監督檢查

 

1.中醫診所是否偽造、出賣、轉讓、出借《中醫診所備案證》。

 

2.中醫診所是否按照備案的診療科目、技術開展診療活動。

 

3.取得《中醫診所備案證》,是否停止執業活動超過一年。

 

    中醫醫療廣告

 

檢查醫療機構發布中醫醫療廣告的情況。

 

1.醫療機構發布中醫醫療廣告,是否經所在地省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門審查批準;未經審查批準,不得發布。

 

2.發布的中醫醫療廣告是否與經審查批準的內容相符合,并符合《中華人民共和國廣告法》的有關規定。

 

涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》的,應立即移交給市場監督管理部門。

 

 

 

 

 

 

中醫藥醫療技術人員監督

 

    經考試取得醫師資格的中醫醫師

 

對經考試取得醫師資格的中醫醫師的執業資質、執業活動進行監督檢查。

 

(一)執業資質的監督檢查

 

1.檢查是否取得中醫類別的《醫師資格證書》。

 

2.檢查是否取得《醫師執業證書》。

 

(二)執業活動的監督檢查

 

經考試取得醫師資格的中醫醫師,在其專業相關領域使用國家有專門規定的限制類醫療技術,是否按照國家有關規定進行培訓并考核合格。

 

    中醫(專長)醫師

 

對中醫(專長)醫師的執業資質、執業地點等進行監督檢查。

 

1.取得《中醫(專長)醫師資格證書》的醫師,是否按考核內容進行執業注冊,經注冊后取得《中醫(專長)醫師執業證書》,是否在注冊的執業范圍內從事中醫醫療活動。

 

2.中醫(專長)醫師可以在其考核所在省級行政區域內執業,擬跨省執業的,是否經擬執業所在地省級中醫藥主管部門同意并注冊。

 

 

 

 

 

 

中藥藥事監督

 

    中藥飲片

 

檢查中藥飲片,主要是從人員要求、采購、驗收、保管、調劑等方面進行監督檢查。

 

(一)人員要求的監督檢查

 

1.直接從事中藥飲片技術工作的,是否是中藥學專業技術人員。三級醫院是否至少配備一名副主任中藥師以上專業技術人員;二級醫院是否至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員;一級醫院是否至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業技術水平的人員。

 

2.負責中藥飲片驗收的,在二級以上醫院是否是具有中級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員;在一級醫院是否是具有初級以上專業技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。

 

(二)中藥飲片采購的監督檢查

 

1.醫院采購中藥飲片,是否驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證,并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,是否驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

 

2.醫院是否與中藥飲片供應單位簽訂“質量保證協議書”。

 

3.醫院是否定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估,并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。

 

(三)中藥飲片驗收的監督檢查

 

購進中藥飲片時,驗收人員是否對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字;購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,是否檢查核對批準文號。發現假冒、劣質中藥飲片,是否及時封存并報告當地藥品監督管理部門。

 

(四)中藥飲片保管的監督檢查

 

1.中藥飲片倉庫是否有與使用量相適應的面積,具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

 

2.中藥飲片出入庫是否有完整記錄。中藥飲片出庫前,是否嚴格進行檢查核對,不合格的不得出庫使用。

 

3.是否定期進行中藥飲片養護檢查并記錄檢查結果。養護中發現質量問題,是否及時上報本單位領導處理并采取相應措施。

 

(五)中藥飲片調劑的監督檢查

 

1.中藥飲片調劑室是否有與調劑量相適應的面積,配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施,工作場地、操作臺面是否保持清潔衛生。

 

2.醫院調劑用計量器具是否按照質量技術監督部門的規定定期校驗,不合格的不得使用。

 

3.中藥飲片調配后,是否經復核后發出。二級以上醫院是否由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作,復核率是否達到100%。

 

4.醫院是否定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。中藥飲片調配每劑重量誤差是否在±5%以內。

 

5.調配含有毒性中藥飲片的處方,每次處方劑量是否不超過二日極量。對處方未注明“生用”的,是否給付炮制品。如在審方時對處方有疑問,是否經處方醫生重新審定后方可調配。處方是否保存兩年備查。

 

6.罌粟殼是否單方發藥,是否憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配。處方是否保存三年備查。

 

    中藥煎藥室

 

檢查中藥煎藥室,從設備要求、人員要求、煎煮方法、煎藥管理等方面進行監督檢查。

 

(一)設備要求的監督檢查

 

1.醫院開展中藥飲片煎煮服務,是否有與之相適應的場地及設備,衛生狀況良好,具有通風、調溫、冷藏等設施。

 

2.中藥煎藥室(以下稱煎藥室)是否遠離各種污染源,周圍的地面、路面、植被等是否對煎藥造成污染。

 

3.煎藥室的房屋和面積是否根據本醫療機構的規模和煎藥量合理配置。工作區和生活區是否分開,工作區內是否設有儲藏(藥)、準備、煎煮、清洗等功能區域。

 

4.煎藥室是否寬敞、明亮,地面、墻面、屋頂是否平整、潔凈、無污染、易清潔,是否有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施,各種管道、燈具、風口以及其它設施是否避免出現不易清潔的部位。

 

5.煎藥室是否配備完善的煎藥設備設施,并根據實際需要配備儲藥設施、冷藏設施以及量杯(筒)、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。

 

6.煎藥工作臺面是否平整、潔凈。煎藥容器以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜,禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器是否做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前是否嚴格消毒,用后是否及時清洗。

 

(二)人員要求的監督檢查

 

1.煎藥室是否由具備一定理論水平和實際操作經驗的中藥師具體負責煎藥室的業務指導、質量監督及組織管理工作。

 

2.從事中藥煎藥工作的煎藥人員是否經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格。煎藥工作人員是否有計劃地接受相關專業知識和操作技能的崗位培訓。

 

3.煎藥人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。

 

4.煎藥人員是否注意個人衛生。煎藥前是否進行手的清潔,工作時是否穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。

 

(三)煎煮方法的監督檢查

 

1.內服藥與外用藥是否使用不同的標識區分。

 

2.煎煮好的藥液是否裝入經過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內,嚴防污染。

 

3.中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器是否無毒、衛生、不易破損,并符合有關規定。

 

(四)煎藥管理的監督檢查

 

1.煎藥人員在領藥、煎藥、裝藥、送藥、發藥時是否認真核對處方(或煎藥憑證)有關內容,建立收發記錄,內容真實、記錄完整。每方(劑)煎藥是否有一份反映煎藥各個環節的操作記錄。記錄是否保持整潔,內容真實、數據完整。

 

2.急煎藥物是否在2小時內完成,是否規范急煎記錄。

 

3.煎藥設備設施、容器使用前是否確保清潔,是否有清潔規程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具是否放置在專用場所妥善保管。煎藥室是否定期消毒。

 

4.加強煎藥的質量控制、監測工作。藥劑科負責人是否定期(每季度至少一次)對煎藥工作質量進行評估、檢查,征求醫護人員和住院病人意見,并建立質量控制、監測檔案。

 

 

中醫技術監督

 

(注:以下為操作行為的監督檢查)

 

 

    針刺類技術

 

1.操作前是否嚴格執行無菌操作規程:是否檢查針具的包裝,確保完整無破損,有效限期內使用;包裝是否過早打開,無菌針具包裝打開超過4小時是否繼續使用;針刺操作前是否先遵照六步洗手法洗手,再用75%乙醇或快速手消毒劑消毒雙手;為不同患者操作時是否洗手或手消毒;接觸患者血液、體液、分泌物或有感染性的物質時,是否戴手套;接觸患者黏膜、破損皮膚時,是否戴無菌手套;皮膚消毒可選用下列方法之一:浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球擦拭2遍;碘酊原液擦拭2遍,作用1min~3min稍干后75%乙醇脫碘;用75%乙醇溶液擦拭2遍,作用3min~5min;有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍;其他合法、有效的皮膚消毒產品,是否遵循說明書使用。皮膚消毒范圍:以針刺部位為中心,以涂擦為主,由內向外緩慢旋轉,逐步涂擦,共2次,消毒皮膚面積應≥125px×125px,消毒棉球是否一穴一換,是否使用同一個消毒棉球擦拭兩個以上部位。

2.操作中是否遵守針刺診療操作規范,盡量減少損傷及出血。

 

    微創類技術

 

1.是否配備洗手設施、手衛生及干手物品,包括流動水、非手觸式水龍頭、洗手皂液、免洗手消毒劑等,宜使用一次性包裝的洗手液,重復灌裝的洗手液容器,是否每周清潔與消毒。

 

2.是否配備洗手流程圖及說明圖,干手用品宜使用一次性干手紙巾。

 

3.醫務人員洗手與手消毒,以及手衛生用品是否符合《醫務人員手衛生規范》的要求。

 

    刮痧類技術

 

1.醫務人員是否按標準預防原則,穿工作服、必要時戴帽子、口罩、手套等。

 

2.醫務人員是否實施手衛生,遵循《醫務人員手衛生規范》的要求。操作前、后是否分別按照六步洗手法洗手或手消毒。接觸患者血液、體液、分泌物或有感染性的物質時,是否戴手套;接觸患者黏膜、破損皮膚時,是否戴無菌手套。

 

3.患者的施治部位皮膚完整沒有破潰,刮痧部位可使用熱毛巾或一次性紙巾或生理鹽水棉球或75%乙醇棉球,進行清潔或消毒。

 

 

4.刮痧后是否用清潔的紙巾、毛巾或棉球將刮拭部位的刮痧介質擦拭干凈。

 

 

    拔罐類技術

 

1.操作人員是否遵循標準預防原則,穿工作服,必要時佩戴帽子、口罩及手套等。

2.是否遵循《醫務人員手衛生規范》,操作前后是否洗手或手消毒,針刺操作者持針前是否再用75%乙醇擦拭雙手。操作人員手部皮膚破損、接觸或可能接觸患者血液、體液、分泌物及其它感染性物質時是否戴手套。

3.是否檢查清潔、無菌物品,確保包裝完整,無污跡,且在有效限期內使用。包裝是否過早打開,無菌物品包裝打開超過4小時是否繼續使用。檢查罐口是否平整、光滑。走罐所使用的潤滑劑是否保持清潔。

4.針罐或刺絡拔罐時,皮膚消毒可選用下列方法之一:(1)浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球擦拭2遍;(2)碘酊原液擦拭2遍,作用1min~3min稍干后用75%乙醇脫碘;(3)用75%乙醇溶液擦拭2遍,作用3min;(4)有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍;(5)其他合法、有效的皮膚消毒產品,遵循說明書使用。

5.針罐或刺絡拔罐時皮膚消毒范圍:以針刺部位為中心,由內向外緩慢旋轉,逐步涂擦,共2次,消毒皮膚面積應≥125px×125px,消毒棉球是否一穴一換,不得使用同一個消毒棉球擦拭兩個以上部位。

6.操作中是否遵守拔罐類技術診療操作規程,盡量減少皮膚損傷及出血。

7.起罐后保持治療部位清潔、干燥,如有皮膚破損應用無菌敷料覆蓋。

 

敷熨熏浴類技術

 

1.醫務人員是否按標準預防原則,穿工作服、必要時戴帽子、口罩、手套等。

 

 

2.是否實施手衛生,遵循六步洗手法洗手。

 

 

3.進行穴位敷貼時,貼敷部位皮膚完整,潔凈,如有污漬等皮膚不清潔狀況,可用75%乙醇棉球擦拭干凈后再敷藥。

 

 

灌腸類技術

 

不保留灌腸治療是否在灌腸治療室進行。保留灌腸可根椐需要在病房病床進行。

 

 

1.操作前是否嚴格執行無菌操作規程。醫護人員是否按標準預防原則進行標準預防。戴帽子、口罩、一次性醫用手套、穿隔離服進行操作,如進行大量不保留灌腸是否著防水隔離服,必要時戴防護面罩、穿著水靴。(1)是否檢查器具的包裝,確保完整無破損,有效限期內使用。包裝是否過早打開,無菌器具包裝打開后是否即時使用。(2)實施手衛生,是否遵照六步洗手法洗手,為不同患者操作時是否洗手或手衛生。操作過程中是否戴一次性醫用手套。(3)治療前及治療結束排便后,病人須清潔肛周,使用流動水及皂液沖洗肛周,使用干手紙擦干。

 

 

2.操作中是否遵守灌腸診療操作規范,避免損傷腸道粘膜及出血。

 

 

灸類和推拿類技術

 

1.醫務人員是否穿工作服、必要時戴帽子、口罩,操作前后做好手衛生。

 

 

2.采用化膿麥粒灸,是否與患者簽署知情同意書。顏面、五官和有大血管的部位以及關節活動部位,不宜采用化膿麥粒灸。

 

 

3.推拿使用的治療巾是否一人一用一更換,頭面部、下肢及足部是否區分使用。每次推拿治療前后,醫生是否按手衛生相關要求做好手衛生。

 

 

中醫藥服務涉嫌非法行醫監督

 

 

檢查養生保健機構等未取得醫療機構執業許可資質的場所,是否存在中醫非法行醫違法行為。

 

 

1.是否開展中醫醫療活動。

 

 

2.是否使用針刺、瘢痕灸、發泡灸、牽引、扳法、中醫微創類技術、中藥灌洗腸以及其他具有創傷性、侵入性或者高危險性的技術方法。

 

 

3.是否開具藥品處方,是否給服務對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》規定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規定禁用的中藥飲片。

 

 

4.是否開展醫療氣功活動。

 

 

5.是否宣傳治療作用。

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